FDA 称安进仿制药物 ABP 501 与 Humira 几乎同样确保有效

安进一些公司来进行工程应用物应用制造了艾伯维的病症本品 Humira，宾夕法尼亚州食品和本品管理局的应用人员 8 日问到，安进一些公司的海洋生物制造药物似乎在有效性和耐用性方面与 Humira 非常类似。安进一些公司的普通股升高了 1.9%，而一些公司总部位于纽平均卫星城的艾伯维股价得益于大盘利润升高 1%。

由外科医生一组的独立评估小组将在 12 日开展全天小组会议以决定是否建议受理 ABP 501，即安进一些公司制造 Humira 的低成本本品。一些公司总部位于加州的千黑松一些公司问到，安进一些公司进行的两项大型深入研究说明了 ABP 501 与 Humira 平庸出类似的。

宾夕法尼亚州食品药物品管理局的科学家在发布于 FDA 官网上的文章中曾说，乳腺癌说明了 ABP 501 和 Humira 用作治疗类风湿病症和银屑病的耐用性，和「总体类似」。应用人员的介绍报告称安进一些公司的数据集也支持 ABP 501 用作 Humira 测试过的其他疟疾类型。

Humira 是在世界上上最畅销的本品，年产值达到 140 亿美元，为艾伯维一些公司盈余的 60%。类似的本品如安进的 Enbrel 和强生一些公司的 Remicade，它们都是通过阻断坏死遗传物质发挥作用。如 Humira 这些海洋生物应用本品注射剂是在活细胞做成，材料不会完全相同，因此其制造药物被特指海洋生物制造药物。

由于 Humira 在四月主要注册商标失效，较为便宜的海洋生物制造药物显然带来潜在的潜力加大，竞争精细化工物商除安进外还都有正在本品合作开发阶段的 Coherus 海洋生物科学一些公司与比利时威林格殷格翰一些公司，这令投资者感到不安。安进一些公司作为第一个在宾夕法尼亚州草拟制剂物注册的一些公司，显然通过受理第一个将海洋生物制造药物踢进市场。

艾伯维问到，许多其他的注册商标将延缓 Humira 海洋生物制造药物的另一款，至少到 2022 以前可以确保宾夕法尼亚州地区持续强劲的销量。任何餐馆一些公司如果在与原产品制造商解决注册商标关系紧张先前将海洋生物制造药物推向市场将要导致法庭法庭的耐用性，并显然离开严峻的局面而导致三倍销售额赔偿的死伤。

但晨星一些公司高盛 Conover 则问到，Humira 的第一个海洋生物制造药物将取得宾夕法尼亚州受理并在 2022 年先前就面世，导致知名品牌药物销售额在 2018 年升高平均 5%，到 2019 年升高 18%。「虽然在此期间会有法庭的终于，但我们认为这些海洋生物制造药物将陆续另一款，给 Humira 带来的死伤显然比华尔街预期的更多」 Conover 问到。

安进一些公司曾提议将在 2018 年另一款 ABP 501，但瑞士信贷高盛 Divan 原定 2021 年先前在宾夕法尼亚州不会有 Humira 的海洋生物制造药物另一款，原因是由于艾伯维拥有「大量注册商标」。

而即使安进一些公司另一款了 Humira 的海洋生物制造药物，它还只能面对 Enbrel 的海洋生物制造药物的竞争。值得注意 FDA 的顾问小组将在 13 日决定尚余是否建议受理特为一些公司的 Enbrel 海洋生物制造药物，Enbrel 为安进一些公司带来了超过 50 亿美元的年产值。

FDA 在基本上的一年里已经在宾夕法尼亚州受理了两个海洋生物制造药物，都有特为制造安进一些公司提升白血球的悦保津。监管机构也受理了 Celltrion 一些公司制造辉瑞一些公司合作开发的 Remicade 的海洋生物制造药物。

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编辑： 冯志华