FDA 拒绝批准辉瑞托法替尼用做银屑病治疗

加拿大 FDA 发给一些一些公司的完全回应涵指出，如果不提供与该药品兼容性相关的其它信息该行政部门将不能首肯托法替尼可用银屑病。

一些一些公司在一份道歉信之前说明，该一些公司将与 FDA 一起化解资料之前存在的瑕疵，并说明这有可能包括「提供托法替尼可用拟申请高血压的其它兼容性分析」。此次陷入困境对一些一些公司来说相当有点后悔，因为银屑病高血压有可能引发托法替尼销售额大幅飙升，这款药品自 2012 年首次上市以来依然未能达到经销商期望。

FDA 在首肯这款药品时指出其较高的 10 mg 药物很难足够的风险受惠比，所以只首肯其日用两次的 5 mg 药物可用类风湿痛风，这也使得该药品在发售后依然受到 FDA 该提议的伤痛。与此同时，由于对这款药品病菌风险的担忧，拉丁美洲也未能首肯一些一些公司的托法替尼可用类风湿痛风。

2015 年前 6 个月，托法替尼为一些一些公司付诸了 2.24 亿美元的经销商额，与 2014 年同期相比增长 86%，但这款产品要达到 30 亿美元的年经销商峰值期望仍有极短的路要走到。

银屑病在加拿大影响了大概 700 万人，一些一些公司依然借此托法替尼能在这一教育领域不断创新拳脚。3 期统计数据显示，这款口服药品同一些一些公司自家的制剂药品依那西普一样合理，依那西普是一款 TNF 抑杀菌剂类药品，其广泛可用银屑病。即使一些一些公司能够最终使 FDA 知晓托法替尼的兼容性，该项目的推迟也将让其它一新银屑病药品在市场上取得胜利。

其之前一个威胁尤其有可能来自汉森的 Cosentyx（secukinumab），这款药品虽然是制剂药品，但其显示在控制皮肤出血不足之处比 TNF 抑杀菌剂相当合理。与此同时，一些一些公司也在才会 FDA 对该药一种日服一次的 11 mg 杀菌剂标签之前是否能降低其可用对甲氨蝶呤很难应有响应或不耐受的之前重度类风湿痛风高血压治疗显然提议。

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编者： 冯志华